生物制药车间设计的工艺选择

在选择生物制药车间的工艺流程时，首先要保证药品的质量要求。在满足药品质量要求的前提下，应尽量简化工艺，缩短生产周期。工艺流程的选择也应充分体现技术的先进性和可靠性。同时，还要借鉴业主或其他工厂在生产中积累的丰富经验；在选择工艺时，应从生产规模、生产方法、建设资金等方面入手，尽量采用符合GMP要求的国际或国内先进生产设备，降低劳动强度。在条件允许的情况下，应尽可能考虑自动化和联动集成设备。如果没有条件，我们可以考虑今后技术改进和发展的可能性。投资、规模和技术装备水平也会影响工艺的选择。对于投资较大的项目，应尽量采用自动化、联动一体化工艺技术和大型、高效、可靠的设备。对投资小、生产规模小的项目，要因地制宜，适当考虑机械化程度和技术进步程度，有发展空间。

同一种药物在生物制药车间可制成不同剂型，呈现不同的治疗效果。显然，由于不同的药物剂型和不同的质量要求，生产工艺会有很大的差异。因此，必须根据产品剂型和质量要求确定生产工艺。不同的药品包装材料对包装材料有不同的加工方法和要求，其生产工艺也不同。如塑料瓶大容量注射剂、软袋大容量注射剂、玻璃瓶大容量注射剂，虽然临床应用基本相同，但生产工艺完全不同；有些原材料可以根据不同的原材料采用不同的生产方法进行制备，工艺流程会有很大的不同；生物制药车间根据原料的组成和性质，确定原料的加工方法。如根据给水含盐量的不同，可采用离子交换法、电渗析+离子交换、反渗析+混床等工艺制备纯化水。对于质量好的原料，可采用稀释制备法，即将原料加入所有溶剂中制备所需浓度；生物制药车间必须根据产品工艺规范和规定的生产方法确定工艺流程。产品生产工艺规程一经批准，不得随意更改。如需变更，须经相关管理部门重新批准。CNNC global purification可为生物制药车间提供咨询、规划、设计、施工、装修等配套服务。

工艺流程图由物流、图例和必要的文字说明组成。主要内容包括按一定比例绘制设备外形并注明设备位号；绘制设备的物料、水、蒸汽、压缩空气、真空、制冷等管线及流向；绘制重要控制点；绘制设备、管道上的主要阀门及管道附件；必要的书面说明，如废水、废气、半成品和副产品的目的地。生物制药车间管道和仪表流程图上自控仪表的控制点由工艺专业和自控专业设计人员确定，自控专业设计人员绘制。